Registro Sanitario de Productos

POR QUÉ CON ÓSCAR

Criterio legal, no atención genérica

La disposición clave es el artículo 376 de la Ley General de Salud, cuyo texto vigente incorpora las reformas publicadas hasta el 15 de enero de 2026. Establece que requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; los dispositivos médicos, con excepción de aquellos determinados como de bajo riesgo y que no requieran registro sanitario por la autoridad sanitaria; así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. Esa enumeración es la que define el universo. Lo que no está ahí, no requiere registro sanitario, aunque sí pueda estar sujeto a otras obligaciones: aviso de funcionamiento del establecimiento, cumplimiento de normas oficiales mexicanas, requisitos de etiquetado y, en su caso, permiso de publicidad. Los suplementos alimenticios, los alimentos, las bebidas no alcohólicas y los cosméticos siguen esa segunda vía.

El mismo artículo 376 fija el régimen de vigencia, que es donde se pierden registros por descuido. El registro solo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, tendrá una vigencia de cinco años, y podrá prorrogarse por plazos de diez años a solicitud de la persona interesada, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. La consecuencia de no hacerlo está escrita a continuación: si la persona interesada no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello, o bien cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima sin previa autorización de la autoridad sanitaria, esta procederá a la cancelación del registro correspondiente. El propio artículo define qué significa esa cancelación: el procedimiento administrativo que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, derivado de no solicitar la prórroga dentro del plazo establecido o del incumplimiento a las disposiciones aplicables al otorgamiento de una prórroga.

Vale la pena detenerse en el segundo supuesto de cancelación, porque es el que sorprende a empresas que operan bien: cambiar o modificar el producto, o al fabricante de la materia prima, sin autorización previa. En la práctica esto ocurre cuando una empresa enfrenta un problema de abasto, consigue un proveedor alterno y lo integra a la producción sin tramitar la modificación correspondiente. La decisión parece operativa y resulta regulatoria. Cuando la autoridad lo detecta en una verificación o en un trámite posterior, el registro queda expuesto. Por eso el control de cambios debe estar integrado a la operación de compras, no solo al área legal.

Conviene ubicar el registro dentro del esquema general de autorizaciones. El artículo 368 de la misma ley define la autorización sanitaria como el acto administrativo mediante el cual la autoridad permite realizar actividades relacionadas con la salud humana, y precisa que esas autorizaciones tienen el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario. El registro es una de esas modalidades y recae sobre el producto; la licencia y el aviso recaen sobre el establecimiento. Son trámites distintos que conviven: una empresa puede necesitar aviso de funcionamiento para su planta y registro sanitario para su producto, o solo uno de los dos. Confundirlos es lo que lleva a presupuestos inflados y a proyectos que se retrasan sin razón. La primera consulta es de valoración: se analiza el producto y la operación, se determina qué trámites realmente aplican y cuáles no, y se revisa el estado de vigencia de los registros existentes.